這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務、以及相關活動(例如技術(shù)支持)的設計和開發(fā)或提供。同時，也能用于向這類組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系相關的服務)的供方或外部方。
面對日益白熱化的市場競爭環(huán)境，浙江力諾于2024年10月初順利通過GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。此舉不僅是對公司在閥門制造行業(yè)領先地位與卓越信譽的再次確認，也標志著浙江力諾的質(zhì)量管理實踐已躋身國內(nèi)先進行列，為產(chǎn)品的市場競爭力帶來顯著增強，并為公司的長期可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的質(zhì)控基礎。自4月起始咨詢至9月正式啟動認證程序，歷時數(shù)月的精心籌備終得圓滿成果。
盡管公司生產(chǎn)的閥門并非直接歸類為醫(yī)療器械，但公司主動申請并成功取得GB/T 42061的認證，這不僅是對浙江力諾向醫(yī)用級別閥門制造邁進的堅定承諾與強大能力的展現(xiàn)，也是對設計、生產(chǎn)至服務全鏈條整合管理的一次全面肯定。
審核期間，重點評估了產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)流程的監(jiān)管、供應鏈的管理、內(nèi)部的管理評審等方面，全面審視了醫(yī)用級閥門從設計到市場的全生命周期管理。同時，公司針對本次審核團隊提出的不足之處和建議進行全面梳理，明確整改內(nèi)容的責任分工和完成時限，確保所有改進措施精準實施，旨在實現(xiàn)管理體系的優(yōu)化。
歷經(jīng)嚴苛的評審流程，浙江力諾的質(zhì)量管理體系最終被確認完全符合GB/T 42061-2022的各項標準，成功授予中英雙語認證證書，此為浙江力諾技術(shù)實力與管理效率雙優(yōu)的權(quán)威背書，標志著公司已步入規(guī)范化、標準化、科學化管理的新紀元。隨即，10月9日至11日，浙江力諾于會議中心舉辦了為期三天的GB/T 42061-2022深度培訓項目，共計40余名員工積極參與，其中10人成功取得內(nèi)審員資格，有力推動了浙江力諾體系文件的優(yōu)化迭代，確保與國家最高標準無縫對接。
（來源：中國泵閥網(wǎng)）
