在GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系 要求》中，共提到了5類更改，分別涉及：6.3變更的策劃、8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改、8.3.6設計和開發(fā)更改、8.5.6更改控制和多個條款都出現(xiàn)的“技術狀態(tài)更改”，這些更改小編在《理解 | 淺析GJB 9001和GJB 3206中的更改》一文中做過說明。實際工作中，尤其是在軍工企業(yè)，還有一類更改叫做“工藝更改”，工藝更改為什么沒有在GJB 9001標準中出現(xiàn)，它又和GJB 9001C-2017標準中的更改是什么關系，相信很多朋友和我一樣懵，今天，小編想通過幾個問題聊聊這個話題，不一定對，但很有意思，歡迎各位朋友批評指正。
一、工藝設計屬于設計開發(fā)嗎
根據(jù)《航天工藝》一書的定義，工藝是使各種原材料、半成品成為產(chǎn)品的方法和過程，是指人、機器、材料、方法、環(huán)境、計量與檢測等影響因素對產(chǎn)品質(zhì)量綜合起作用的過程，是指工藝規(guī)程設計和工藝裝備設計的總稱。根據(jù)GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》的定義，設計和開發(fā)是將客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過程，在一個項目中，可以有多個設計和開發(fā)階段。
分析一下，設計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為更詳細要求的過程，這種轉(zhuǎn)換至少包括兩部分：① 從功能技術狀態(tài)文件生成分配技術狀態(tài)文件的過程，就是通常意義上的“設計開發(fā)”；② 從功能/分配技術狀態(tài)文件生成產(chǎn)品技術狀態(tài)文件和工藝裝備的過程，就是通常意思上的“工藝設計”，從這個維度看，工藝設計屬于設計和開發(fā)過程，更重要的，工藝設計作為承接“設計”和“生產(chǎn)”的紐帶，是實現(xiàn)研產(chǎn)分離的關鍵環(huán)節(jié)。
那么，GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系 要求》又是如何規(guī)定的呢？
8.3.5g）條款明確要求：組織應確保設計和開發(fā)輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程，使用手冊，診斷指南、產(chǎn)品和服務安全使用培訓教程等，以及根據(jù)顧客要求按照GJB 6600制作的交互式電子技術手冊。也就是說，工藝總方案、工藝規(guī)程等工藝文件都屬于設計和開發(fā)輸出的成果，工藝設計屬于設計和開發(fā)過程也就無可厚非了。
工藝工作包括工藝技術和工藝管理兩部分，相應的，工藝文件也可分為技術用工藝文件和管理用工藝文件。參考QJ 903.1B-2011《航天產(chǎn)品工藝文件管理制度 第1部分：總則》、QJ 903.9B-2011《第9部分：管理用工藝文件編制規(guī)則》的規(guī)定，技術用工藝文件主要指工藝總方案、各類工藝規(guī)程、其他工藝文件、專用工裝和非標準儀器/儀表/設備的設計文件等；管理用工藝文件包括：工藝文件目錄、工藝路線表、關鍵工序明細表、專用工藝裝備明細表、非標準儀器/儀表/設備明細表、外協(xié)件明細表、工藝狀態(tài)表等內(nèi)容。
二、設計和開發(fā)更改 VS 更改控制
在GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系 要求》中，沒有出現(xiàn)“工藝更改”的說法，那是不是代表中就沒有“工藝更改”了呢？
我們一起回到標準的內(nèi)容看一下。
在8.3.6條款規(guī)定：組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。設計更改應符合技術狀態(tài)管理要求，計算機軟件的更改應符合軟件配置管理要求。組織應跟蹤設計更改的實施，對重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，并按規(guī)定履行審批程序。
分析一下，8.3.6條款至少包括以下內(nèi)容：
1）設計和開發(fā)更改的時機可能發(fā)生在產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的各個階段：如設計和開發(fā)活動進行之中，設計和開發(fā)輸出批準和發(fā)布之后，生產(chǎn)和服務提供以及使用等全壽命周期。敲黑板，“8.3.6設計和開發(fā)更改”與“8.5.6更改控制”不是從“設計和開發(fā)期間發(fā)生的更改”和“生產(chǎn)和服務提供期間發(fā)生的更改”維度進行區(qū)分的。
2）設計和開發(fā)的更改是針對設計和開發(fā)輸出的更改。那么，設計和開發(fā)輸出包括什么呢？主要分為以下幾類：生產(chǎn)類文件（如工藝文件、圖紙等）、檢驗類文件（如產(chǎn)品規(guī)范、驗收規(guī)范等）、采購類文件（如技術要求、采購驗收規(guī)范等）、試驗類文件（如試驗大綱、試驗表冊等）、使用類文件（技術說明書、使用維護說明書等）。敲黑板，從這個維度看，工藝文件、圖紙等的更改屬于設計和開發(fā)更改的范疇，也是“工藝更改”的內(nèi)容，所以“工藝更改”的一部分屬于設計和開發(fā)更改。當然，還有很多設計更改（如技術說明書、試驗大綱等）不涉及工藝文件的更改，也就不屬于工藝更改的范疇。
3）設計和開發(fā)更改的來源可能包括：① 產(chǎn)品和服務要求的變更，導致設計和開發(fā)變更；② 設計和開發(fā)過程考慮不周造成的設計缺陷或漏洞；③ 設計和開發(fā)評審、驗證、確認或后續(xù)生產(chǎn)及服務提供過程發(fā)現(xiàn)的設計問題；④ 對顧客滿意和外部供方績效監(jiān)控的結(jié)果，以及交付后活動和顧客反饋等。
4）對設計和開發(fā)更改的要求包括六個字“識別、評審、控制”，識別就是明確哪些屬于設計和開發(fā)更改，哪些不屬于設計和開發(fā)更改。評審和控制的工作放在一起理解，包括三個方面的內(nèi)容：① 評審應關注更改部分：是否滿足相關設計和開發(fā)要求、對產(chǎn)品的其他組成部分的影響、已交付產(chǎn)品的影響；② 針對軍品中重要的設計更改（沒找到出處，姑且認為是I類、II類技術狀態(tài)更改吧），應進行系統(tǒng)的分析和驗證，并按程序履行審批手續(xù)；③ 應跟蹤設計更改的貫徹落實，一方面是文件的更改，另一方面是產(chǎn)品（包括在制品和交付后的產(chǎn)品）的更改，這是引起技術狀態(tài)混亂的主要來源。敲黑板，軍品的設計更改就是技術狀態(tài)更改，而不是技術狀態(tài)更改是設計更改的一部分，應符合技術狀態(tài)管理要求。
在8.5.6條款規(guī)定：組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結(jié)果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
分析一下，至少包括以下內(nèi)容：
1）生產(chǎn)和服務過程的更改主要發(fā)生在生產(chǎn)和服務提供過程中。
2）生產(chǎn)和服務過程的更改可能涉及生產(chǎn)流程、場地、設備、材料、工藝方法等方面的變化。這是來自于《GJB 9001C-2017<質(zhì)量管理體系 要求>理解與實施》的解釋，但也存在一些異議，比如“材料”一般在設計和開發(fā)過程中已經(jīng)選定，如果出現(xiàn)更改應屬于“設計和開發(fā)更改”的范疇，放在這里可能不太合適。從這個維度看，生產(chǎn)流程、設備、工藝方法等更改也都涉及到工藝文件或工藝裝備的更改，也是“工藝更改”的內(nèi)容，所以，工藝更改的一部分屬于生產(chǎn)和服務提供的更改。
3）生產(chǎn)和服務過程的更改來源是由于一些非預期/預期事件引起的、對原策劃結(jié)果的變更。其中，非預期事項包括法律法規(guī)要求、顧客要求、標準要求、外部供方等方面的變化，工藝、生產(chǎn)計劃以及外部供方供貨等因素的調(diào)整；預期事宜包括完善工藝發(fā)生的更改。從這個維度看，生產(chǎn)和服務提供的更改還包括生產(chǎn)計劃的變更等內(nèi)容，這些內(nèi)容不會對工藝文件或工藝裝備產(chǎn)生影響，就不屬于工藝更改的范疇。
4）生產(chǎn)和服務過程的更改要求只有四個字“評審、控制”，包括兩方面的內(nèi)容：① 評審工作應關注更改部分：是否持續(xù)的符合相關要求、對產(chǎn)品的其他組成部分的影響、已交付產(chǎn)品的影響；② 應跟蹤設計更改的貫徹落實，一方面是工藝文件的更改，另一方面是產(chǎn)品（包括在制品和交付后的產(chǎn)品）的更改，這也可能引起技術狀態(tài)混亂。敲黑板，如果更改涉及到技術狀態(tài)的變更（如偏離），應納入技術狀態(tài)管理工作，說明生產(chǎn)和服務過程的更改可能涉及技術狀態(tài)變化，也可能不涉及技術狀態(tài)變化。
從以上標準內(nèi)容分析可知，設計和開發(fā)更改可能涉及工藝更改，也可能不涉及工藝更改；生產(chǎn)和服務過程的更改也可能涉及工藝更改，也可能不涉及工藝更改。
那么，從工藝更改的角度出發(fā)，哪些可以歸到設計和開發(fā)更改的范疇，哪些可以歸到生產(chǎn)和服務過程更改的范疇呢？
三、工藝更改的內(nèi)容和原因
工藝更改是指在工藝設計活動中，或在制造執(zhí)行的過程中，工藝設計人員對已生效的工藝文件技術內(nèi)容進行改變的一種行為。工藝更改是工藝設計和生產(chǎn)過程中，不斷提高工藝設計水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，適應生產(chǎn)實際需要的工作過程。
通常來說，工藝更改包括工藝文件和工藝裝備的更改，主要內(nèi)容包括但不限于：人員、設備/設施/工具/工裝/軟件、物料（含成分比例）、設備/原材料供貨商、生產(chǎn)流程、工藝方法、場地、工藝參數(shù)、操作規(guī)程、工作環(huán)境、裝置布局、運輸路線、產(chǎn)品質(zhì)量、設計和安裝過程等方面的變更。
從工藝更改的原因看，主要包括兩個方面：
1）設計更改。設計師要求對現(xiàn)行已批準的工藝文件和工藝裝備要求進行工程更改，并以填報設計更改單形式提出；由工藝師承接，按照生產(chǎn)實際情況確定更改的必要性和可行性，設計文件更改必須通過辦理工藝文件更改的程序方可在生產(chǎn)中實施；未經(jīng)工藝師同意，設計師不得把設計文件更改單直接交基層加工人員處理。在這些更改中，設計師負責保證設計文件的正確性和一致性，工藝師負責保證工藝文件的正確性、一致性且滿足設計文件要求，個人人為，這一部分工藝更改屬于8.3.6設計和開發(fā)更改的范疇。
2）工藝更改。工藝師直接以填報工藝更改單的形式提出，并在生產(chǎn)中實施。這部分的內(nèi)容不是設計更改引起的，也就談不上對設計開發(fā)要求的細化，個人人為，這一部分更改不屬于8.3.6設計和開發(fā)更改的范疇，而應該歸于8.5.6條款生產(chǎn)和服務提供過程的更改。
綜合來看，工藝更改分為兩部分，一部分由設計開發(fā)更改引起的，屬于8.3.6設計和開發(fā)更改的范疇；一部分由工藝更改（設計和開發(fā)沒有變更）引起的，屬于8.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的更改。GJB 9001C-2017標準之所以沒有提及“工藝更改”的內(nèi)容，不是因為實際工作中不存在工藝更改，也不是因為它不重要，而是因為它不是一種新的更改，而是已經(jīng)包含到8.3.6和8.5.6的條款中。
四、各類更改的關系
1）產(chǎn)品和服務要求的更改、設計缺陷/漏洞/問題/外部反饋等內(nèi)容都可能引起設計和開發(fā)的更改；針對軍品而言，設計和開發(fā)更改就是技術狀態(tài)更改；設計和開發(fā)更改如果是針對工藝文件、圖紙相關內(nèi)容的，就成為了工藝更改（設計和開發(fā)期間）；但是，在企業(yè)內(nèi)部一般需要通過一個流程完成，設計人員提出設計更改、再由工藝師進行工藝更改。
2）設計開發(fā)更改、非預期事項、完善工藝等預期事項可能引起生產(chǎn)和服務過程的更改，生產(chǎn)和服務過程更改可能涉及工藝文件更改，就成為了工藝更改（生產(chǎn)和服務提供過程），這里的工藝更改包括兩部分：① 由設計和開發(fā)引起的，但與直接滿足和設計開發(fā)要求無關的，比如各類明細表等；② 由工藝師發(fā)起的工藝優(yōu)化等等內(nèi)容。除了工藝更改外、生產(chǎn)計劃更改、生產(chǎn)廠地的變更都通過其他形式文件（非工藝文件）進行審批，都不屬于工藝更改的范疇。如果其中涉及技術狀態(tài)變化，就屬于技術狀態(tài)更改，技術狀態(tài)更改和工藝更改的交集是引起技術狀態(tài)變化的工藝更改。
五、矛盾現(xiàn)象的解釋
不知道大家注意到了沒有，這里已經(jīng)產(chǎn)生了一個矛盾：工藝設計屬于設計和開發(fā)過程，但工藝更改不一定屬于設計和開發(fā)更改，非常別扭的一個問題，對于像小編這樣的“強迫癥”而言，很難接受這種觀點。
但我們回到GJB 9001C-2017的標準內(nèi)容設置上，就可以得到一個相對合理的解釋了。從設計和開發(fā)的角度來說，標準只給出了一個“設計和開發(fā)”的過程，沒有“生產(chǎn)和服務”相關的設計過程，所以，所有的工藝設計內(nèi)容，不管是針對設計和開發(fā)要求細化的設計過程，還是保障、管理生產(chǎn)過程部分的工藝設計過程，都只能歸結(jié)到8.3的“設計和開發(fā)”過程中。
而作為工藝更改就不同了，屬于對“設計和開發(fā)要求”細化類的工藝更改，就屬于8.3.6設計和開發(fā)更改的范疇，不屬于“設計和開發(fā)要求”細化類的工藝更改（如工藝方法、場地等），就屬于8.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的更改。
究其原因，標準只提供了一個“設計和開發(fā)”過程，但給出了兩類更改，才最終導致了這個矛盾現(xiàn)象的產(chǎn)生。
六、最后的話
工藝作為設計過程和生產(chǎn)過程的隔離帶，是實現(xiàn)“研產(chǎn)分離”的關鍵環(huán)節(jié)。而工藝更改依據(jù)產(chǎn)生的原因不同，可分為兩部分：第一部分工藝更改是由設計和開發(fā)更改引起的，屬于標準8.3.6條款設計和開發(fā)更改的范疇；第二類工藝更改是由優(yōu)化或修正工藝引起的，設計和開發(fā)內(nèi)容沒有變更，屬于標準8.5.6條款產(chǎn)品和服務提供過程的更改。
以終為始，無論屬于哪一類工藝更改，最重要的還是進行評審和控制，評價對滿足設計和開發(fā)的要求、產(chǎn)品其他組成部分、已交付產(chǎn)品的影響；控制工藝文件更改完畢，控制相關產(chǎn)品貫改完畢，以保證技術狀態(tài)管理的文文一致，文實相符。萬萬不可為了區(qū)分更改的類別，放松了對評審和控制工作的把關。
參考文件：
1）符志民《航天工藝》
2）GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系 要求》理解和實施
3）我又何嘗饒過歲月《如何做好一份工藝變更》
來源：進化足跡 ，作者趙淵博
2024年09月18日 12:00 陜西
